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19.02.2013

Systematische Übersichtsarbeiten in der Homöopathie

Umfassend angelegtes Projekt der Carstens-Stiftung und BHA
Seit ihrem Bestehen hat die Homöopathie die medizinische Gemeinschaft polarisiert. Dabei wurden zahlreiche Diskussionen zwischen Befürwortern und Gegnern der Homöopathie ob der wissenschaftlichen Evidenz der Homöopathie über Kontexteffekte (Placeboeffekte) hinaus geführt. Inzwischen ist eine Art Patt-Situation eingetreten, in der einige Befürworter der Homöopathie dazu tendieren, den randomisierten, kontrollierten Studien, welchen in der konventionellen Medizin die höchste Beweiskraft zugesprochen wird, den Wert abzuerkennen [21],[12] und einige Gegner der Homöopathie die positiven Studien in der Homöopathieforschung ignorieren oder rigoros demontieren [20]. Natürlich trifft diese Polarisierung nicht für alle Befürworter / Gegner zu, aber eine Tendenz zeichnet sich ab.

In der Humanmedizin ist die Beweislage in der Homöopathie in zahlreichen, kleineren Übersichtsarbeiten untersucht worden, einige mit positivem Ergebnis (z.B. [6],[18],[15]), andere mit negativem Ergebnis (z.B. [5],[3],[4],[13]) und wieder andere, wo sich keine klare Aussage formulieren ließ (z.B. [17],[10]). Darüber hinaus existieren fünf große, umfassende Übersichtsarbeiten, die die Beweislage in der klinischen Forschung zusammengefasst und bewertet haben. In dreien kamen die Autoren zu dem Ergebnis, dass sich die homöopathischen Arzneien von Placebo unterscheiden, also kein Placebo sind [7],[1],[2]. In einer vierten Arbeit aus dem Jahre 1997 fanden K. Linde und Mitarbeiter ebenfalls einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Homöopathie- und Placebogruppen [8], mussten dieses Ergebnis jedoch 2 Jahre später relativieren [9]. Linde und Kollegen konnten auch keine Einzelindikation benennen, in der zweifelsfrei die Wirksamkeit einer homöopathischen Behandlung gezeigt worden war [8]. Die bisher letzte Übersichtsarbeit mit Meta-Analyse aus dem Jahre 2005 attestierte der Homöopathie keinen Effekt über Kontexteffekte hinausgehend [16]. Allerdings war diese Arbeit Gegenstand heftiger Kontroversen, und es wurde gezeigt, dass die gefundenen Ergebnisse sehr empfindlich gegenüber geringfügigen Änderungen in der Methodik waren [11].

In der Veterinärhomöopathie existiert bisher keine Übersichtsarbeit, die die klinischen Forschungsergebnisse zusammengefasst und analysiert hat.

Neben der unklaren Gesamtlage leiden alle bisherigen Übersichtsarbeiten unter wenigstens einer methodischen Limitierung [14]. So haben die bisherigen Übersichtsarbeiten typischerweise nicht zwischen den verschiedenen Formen der Homöopathie (Isopathie, klassische Homöopathie, Kombinationsarzneimittel und fixe homöopathische Einzelarzneien in klinischen Studien) unterschieden.
Die bisherigen Übersichtsarbeiten haben die vorhandenen klinischen Studien meist in „positive“, „negative“ oder „unklare“ Studien eingeteilt, ohne dabei die Größe der Behandlungseffekte zu berücksichtigen, die aber wenigstens genauso wichtig sind. Hinzu kommt, dass die Hauptzielparameter teilweise nicht gezielt definiert und ausgewertet wurden, sondern eine globale Abschätzung über alle untersuchten Haupt- und Nebenzielparameter durchgeführt wurde. Für Vergleiche und das Aufdecken von Tendenzen sind definierte Hauptzielparameter notwendig. Neben der Einteilung von Studien mit Hinsicht auf das Studienergebnis (positiv, negativ, unklar) sollte eine Übersichtsarbeit auch die Qualität der ausgewerteten Studien berücksichtigen, was bisher ebenfalls nicht durchgehend geschehen ist.
Die vorhandenen Übersichtsarbeiten haben fast alle nicht zwischen therapeutischen Studien und prophylaktischen Studien unterschieden. Ebenso wurden oftmals Artikel aus Medizin-Journalen, Doktorarbeiten, Buchkapitel oder Konferenzbeiträge auf einer Ebene miteinander verglichen, ohne zu berücksichtigen, dass Artikeln aus Medizin-Journalen üblicherweise ein intensiver Gutachter-Prozess vorausgeht, der dazu gedacht ist, die wissenschaftliche Qualität von Publikationen zu erhöhen (engl. „peer reviewed“).

Vor diesem Hintergrund hat sich die British Homeopathic Association (BHA) das Ziel gesetzt, in einem großangelegten Projekt die Studienlage in der Homöopathieforschung neu zu bewerten. Die Karl und Veronica Carstens-Stiftung ist aktiv an diesem Projekt beteiligt, das sich wenigstens bis ins Jahr 2014 ziehen wird. Dabei soll erstens eine Aktualisierung der letzten Analyse von 2005 [16] erfolgen und zweitens sollen die methodischen Limitierungen bisheriger Übersichtsarbeiten vermieden werden. Interne Qualitätskriterien werden nach aktuellen Cochrane-Standards bewertet und die Hauptzielparameter nach der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Hierarchie definiert. Für das Projekt werden die klinischen Studien nach folgenden Kriterien voneinander abgegrenzt:

Therapiestudien < > Studien zur Prophylaxe
Klassische Homöopathie < > Isopathie – Komplexmittel – Fixe Medikation
Placebokontrollen < > OTP-Kontrollen*
Peer reviewed < > Non peer reviewed

* OTP = „Other than placebo“ = Nicht-Placebokontrollgruppen (z.B. unbehandelte Patienten)

Darüber hinaus wird zum ersten Mal eine systematische Übersichtsarbeit zur Veterinärhomöopathie in Angriff genommen.

Die einzelnen Themen werden dabei in mehreren Abschnitten bearbeitet. In der Regel wird als erstes eine Übersicht zur vorhandenen Literatur erstellt (a), anschließend folgt ein spezifisches Methodenprotokoll (b), das für das jeweilige Thema die Arbeitsabläufe, Kriterien und Definitionen klärt. Schlussendlich folgt die dritte Publikation, die mit den ausgewählten Studien aus a) und anhand der Kriterien von b) die Studien zum Thema analysiert und bewertet (z.B. Randomisierte, kontrollierte Therapiestudien in der klassischen Homöopathie).

Folgende Veröffentlichungen sind bereits erschienen:

Humanmedizin

1. Methode zur Bewertung der (Modell-Validität) homöopathischer Studien
Die interne Validität analysiert die formale Qualität einer Studie. Die externe Validität beschreibt, inwiefern die Ergebnisse eine Studie überhaupt generalisierbar bzw. von Relevanz für eine Gesellschaft sind. In der Komplementärmedizin werden Studien mit einem weiteren Attribut beschrieben: Die Modell-Validität. Sie beschreibt, wie stark sich die homöopathische Therapie in einer klinischen Studie an dem orientiert, was Homöopathie charakterisiert, quasi „wie homöopathisch“ eine Studie ist [19].
Kriterien zur Modell-Validität in der Homöopathie sind bisher nicht in systematische Übersichtsarbeiten eingegangen. Die vorliegende Arbeit liefert einen Kriterien-Katalog zur Bewertung der Modell-Validität in klinischen Homöopathiestudien, der für die nachfolgenden Übersichtsarbeiten hinzugezogen wird.

Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.

2. Studienübersicht Homöopathie in der Humanmedizin
Übersicht über die vorhandene Literatur. In verschiedenen Datenbanken wurden 489 Literaturstellen identifiziert und in unterschiedliche Kategorien für die anschließenden Übersichtsarbeiten sortiert.

Mathie RT, Hacke D, Clausen J, Nicolai T, Riley DS, Fisher P. Randomised controlled trials of homeopathy in humans: characterising the research journal literature for systematic review. Homeopathy. 2013 Jan;102(1):3-24. doi: 10.1016/j.homp.2012.10.002.

2.1 Klassische Homöopathie

2.1.1 Methodenprotokoll zur Übersichtsarbeit „Therapiestudien in der klassischen Homöopathie“
Dieser Text wurde nur im Internet veröffentlicht und beschreibt die Methodik der nachfolgenden Übersichtsarbeit (s. 2.1.2)

R.T. Mathie, L.A. Legg, J. Clausen, J.R.T. Davidson, S.M. Lloyd, I. Ford. Systematic review and meta-analysis of randomised, placebo-controlled, trials of individualised homeopathic treatment: Study protocol. BHA , 2013, pp. 1-14.

2.1.2 Übersichtsarbeit randomisierte, kontrollierte Therapiestudien
Zur Publikation eingereicht: Analyse und Bewertung (interne und externe Validität) von 41 klinischen Therapiestudien; ausschließlich placebokontrolliert und aus Medizin-Journalen mit implementiertem Gutachtersystem. Globale Meta-Analyse, ob sich klassische Homöopathie von Placebo unterscheidet. In einer weiteren Meta-Analyse werden die Behandlungseffekte, erzielt durch klassische Homöopathietherapie, bei spezifischen Indikationen quantifiziert, wenn zu einer bestimmten Indikation mehr als eine klinische Studie existiert.

Schlagworte: Randomisiert, kontrolliert, Placebo, Therapie, klassische Homöopathie, peer reviewed

2.1.3 Anwendung der Modell-Validität auf placebokontrollierte Therapiestudien
In Vorbereitung: Das in Abschnitt 1 beschriebene System zur Bewertung von Studien aus Sicht der Homöopathie ("Wie homöopathisch ist eine Studie?") wird auf die in 2.1.2 beschriebenen, randomisierten und placebokontrollierten Studien angewendet. Die Ergebnisse aus der Bewertung der Modell-Validität werden mit den Ergebnissen zur internen Qualität, die in 2.1.2 erfasst wird ("risk of bias"), verschmolzen, um eine endgültige Bewertung der einzelnen Studien aus Sicht der Homöopathie UND aus Sicht der evidenzbasierten Medizin zu ermöglichen.

2.2 Klinische Homöopathie

2.2.1 Methodenprotokoll zur Übersichtsarbeit „Therapiestudien in der klinischen Homöopathie“
In Vorbereitung: Dieser Text wird nur im Internet veröffentlicht werden und wird die Methodik der nachfolgenden Übersichtsarbeit (s. 2.2.2) beschreiben.

2.2.2 Übersichtsarbeit randomisierte, kontrollierte Therapiestudien
In Vorbereitung: Analyse und Bewertung (interne und externe Validität) von 96 klinischen Therapiestudien; ausschließlich placebokontrolliert und aus Medizin-Journalen mit implementiertem Gutachtersystem. Globale Meta-Analyse, ob sich klinische Homöopathie (Behandlung mit fixer Medikation) von Placebo unterscheidet. In einer weiteren Meta-Analyse sollen die Behandlungseffekte, erzielt durch klinische Homöopathietherapie, bei spezifischen Indikationen quantifiziert werden, wenn zu einer bestimmten Indikation mehr als eine klinische Studie existiert.

Schlagworte: Randomisiert, kontrolliert, Placebo, Therapie, klinische Homöopathie, fixe Medikation, peer reviewed

Veterinärmedizin

3. Studienübersicht Homöopathie in der Veterinärmedizin
Übersicht über die vorhandene Literatur in der klinischen Veterinärhomöopathie. In verschiedenen Datenbanken wurden 150 Literaturstellen identifiziert und in unterschiedliche Kategorien für die anschließenden Übersichtsarbeiten sortiert.

Mathie RT, Hacke D, Clausen J. Randomised controlled trials of veterinary homeopathy: characterising the peer-reviewed research literature for systematic review. Homeopathy. 2012 Oct;101(4):196-203. doi: 10.1016/j.homp.2012.05.009.

3.1 Methodenprotokoll zur Übersichtsarbeit „Klinische Studien in der Veterinärhomöopathie“
In Vorbereitung. Dieser Text wird ausnahmsweise zusammen mit den Haupttexten (siehe 3.2 und 3.3) veröffentlicht werden.

3.2 Übersichtsarbeit randomisierte, placebokontrollierte Therapie- und Prophylaxestudien in der Veterinärhomöopathie
Analyse und Bewertung (interne Validität) von 18 klinischen Therapie- und Prophylaxestudien; ausschließlich placebokontrolliert und aus Veröffentlichungen mit implementiertem Gutachtersystem. Es wurden sowohl Studien mit Behandlungen nach Art und Weise der klassischen Homöopathie einbezogen, als auch jene mit fixer Standardmedikation (einschließlich Komplexmittel und Isopathie). Eine Zusammenfassung der Ergebnisse finden Sie hier.

Schlagworte: Randomisiert, kontrolliert, Placebo, Therapie, Prophylaxe, Prävention, peer reviewed

Mathie RT, Clausen J. Veterinary homeopathy: systematic review of medical conditions studied by randomised placebo-controlled trials. Vet Rec. 2014 Oct 18;175(15):373-81. doi: 10.1136/vr.101767.


3.2.1 Meta-Analyse der randomisierten, placebokontrollierten Therapie- und Prophylaxestudien in der Veterinärhomöopathie
Zur Publikation eingereicht: Aufbauend auf der entsprechenden systematischen Übersichtsarbeit (siehe 3.2), wurde eine globale Meta-Analyse der 18 Studien durchgeführt, da eine indikationsbezogene Meta-Analyse aufgrund der geringen Anzahl an Studien nicht möglich war (siehe 3.2). Eine Zusammenfassung der Ergebnisse finden Sie hier.

Schlagworte: Randomisiert, kontrolliert, Placebo, Therapie, Prophylaxe, Prävention, peer reviewed, Meta-Analyse

3.3 Übersichtsarbeit randomisierte, OTP-kontrollierte Therapie- und Prophylaxestudien in der Veterinärhomöopathie
In Bearbeitung. Analyse und Bewertung (interne und externe Validität) von klinischen Therapie- und Prophylaxestudien mit unbehandelten Kontrollgruppen oder Kontrollgruppen, die mit konventionellen Standardtherapien behandelt werden. Ausschließlich aus Veröffentlichungen mit implementiertem Gutachtersystem.

Schlagworte: Randomisiert, kontrolliert, OTP, unbehandelt, Standardkontrolle, Therapie, Prophylaxe, Prävention, peer reviewed

Autoren:
Dr. J. Clausen, Dr. H. Albrecht,
Karl und Veronica Carstens-Stiftung, Am Deimelsberg 36, 45276 Essen, Germany
Dr. R.T. Mathie,
British Homeopathic Association, Hahnemann House, 29 Park Street West, Luton LU1 3BE, UK

Stand: Oktober 2014
 
Literatur
  1. Boissel, J. P., Cucherat, M., Haugh, M., and Gauthier, E. (1996) Critical literature review on the effectiveness of homeopathy: overview of data from homoeopathic medicine trials., Boissel, J. P., Cucherat, M., Haugh, M., and Gauthier, E.), Homoeopathic Medicine Research Group, Report of the Commission of the European Communities, Directorate-General XII - Science, Research and Development, Directorate E - RTD Actions: Life Sciences and Technologies - Medical Research, Brussels, Belgium.
  2. M. Cucherat, M. C. Haugh, M. Gooch, and J. P. Boissel (2000) Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur.J Clin.Pharmacol. 56(1), pp. 27-33. > Abstract
  3. E. Ernst (1999) Homeopathic prophylaxis of headaches and migraine? A systematic review. J Pain Symptom.Manage. 18(5), pp. 353-357. > Abstract
  4. E. Ernst (2011) Homeopathy for insomnia and sleep-related disorders: a systematic review of randomised controlled trials. Focus on Alternative and Complementary Therapies 16(3), pp. 195-199. > Abstract
  5. E. Ernst and J. Barnes (1998) Are homeopathic remedies effective for delayed-onset muscle soreness? Perfusion 11(1), pp. 4-8. > Abstract
  6. J. Jacobs, W. B. Jonas, M. Jimenez-Perez, and D. Crothers (2003) Homeopathy for childhood diarrhea: combined results and metaanalysis from three randomized, controlled clinical trials. Pediatr.Infect.Dis.J 22(3), pp. 229-234. > Abstract
  7. J. Kleijnen, P. Knipschild, and Riet G. ter (9-2-1991) Clinical trials of homoeopathy. BMJ 302(6772), pp. 316-323. > Abstract
  8. K. Linde, N. Clausius, G. Ramirez, D. Melchart, F. Eitel, L. V. Hedges, and W. B. Jonas (1997) Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Lancet 350(9081), pp. 834-843. > Abstract
  9. K. Linde, M. Scholz, G. Ramirez, N. Clausius, D. Melchart, and W. B. Jonas (1999) Impact of study quality on outcome in placebo-controlled trials of homeopathy. J Clin.Epidemiol. 52(7), pp. 631-636. > Abstract
  10. L. Long and E. Ernst (2001) Homeopathic remedies for the treatment of osteoarthritis: a systematic review. Br.Homeopath.J 90(1), pp. 37-43. > Abstract
  11. R. Lüdtke and A. L. Rutten (2008) The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin.Epidemiol. 61(12), pp. 1197-1204. > Abstract
  12. D. Mastrangelo and C. Lore (2005) The growth of a lie and the end of "conventional" medicine. Med.Sci Monit. 11(12), p. SR27-SR31. > Abstract
  13. R. T. Mathie, J. Frye, and P. Fisher (2012) Homeopathic Oscillococcinum(®) for preventing and treating influenza and influenza-like illness. Cochrane Database of Systematic Reviews 12(CD001957). > Abstract
  14. R. T. Mathie, D. Hacke, J. Clausen, T. Nicolai, D. S. Riley, and P. Fisher (2013) Randomised controlled trials of homeopathy in humans: characterising the research journal literature for systematic review. Homeopathy 102(1), pp. 3-24. > Abstract
  15. B. Schneider, P. Klein, and M. Weiser (2005) Treatment of vertigo with a homeopathic complex remedy compared with usual treatments: a meta-analysis of clinical trials. Arzneimittelforschung. 55(1), pp. 23-29. > Abstract
  16. A. Shang, K. Huwiler-Muntener, L. Nartey, P. Juni, S. Dorig, J. A. Sterne, D. Pewsner, and M. Egger (27-8-2005) Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 366(9487), pp. 726-732. > Abstract
  17. C. A. Smith (2003) Homoeopathy for induction of labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 4(CD003399). > Abstract
  18. M. A. Taylor, D. Reilly, R. H. Llewellyn-Jones, C. McSharry, and T. C. Aitchison (19-8-2000) Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of four trial series. BMJ 321(7259), pp. 471-476. > Abstract
  19. T. D. Thompson and M. Weiss (2006) Homeopathy--what are the active ingredients? An exploratory study using the UK Medical Research Council's framework for the evaluation of complex interventions. BMC Complement Altern.Med. 6, p. 37. > Abstract
  20. Tyler, C. (2006) Sense about science - homeopathy. > Abstract
  21. Vithoulkas, G. (2011) Another point of view for the homeopathic trials and meta-analyses. > Abstract
 
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Dr. Jürgen Clausen
Fachbereich Wissenschaftliche Recherche und Forschung
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